廣東省十四屆人大常委會第十一次會議7月31日表決通過《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》（下稱《條例》）。《條例》共30條，堅持立足“小切口”服務“大民生”，將于2024年12月1日起施行。

　　據廣東省藥品監(jiān)督管理局消息，“港澳藥械通”政策實施以來，截至今年6月，廣東省共批準指定醫(yī)療機構19家，“港澳藥械通”品種擴大至67種（其中藥品34種，醫(yī)療器械33種），獲益患者7000余人次，有效滿足了民眾臨床急需用藥用械需求。

　　此次《條例》系統(tǒng)梳理了廣東省推行“港澳藥械通”政策以來遇到的難點、痛點、堵點，將加強藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的協(xié)調配合，構建涵蓋急需港澳藥械申請、采購、進口、配送、使用等環(huán)節(jié)的全流程監(jiān)管工作機制，優(yōu)化急需港澳藥械目錄管理制度，簡化審核手續(xù)、加快審核速度，將“人等藥”變?yōu)椤八幍热恕薄?/p>

　　其中，第11條規(guī)定，從事急需港澳藥械采購、進口和配送的藥械經營企業(yè)應當具備藥械經營資質和進出口經營資質，具備相應的現(xiàn)代物流條件和配送能力，能夠對急需港澳藥械實施全過程追溯。同時，根據《條例》，要規(guī)范急需港澳藥械使用管理，建立急需港澳藥械警戒、召回、追溯等制度，并明確部門監(jiān)管措施。

　　值得注意的是，《條例》第8條將申請進口使用急需港澳藥械目錄內藥品、醫(yī)療器械的審核時限壓縮至“五加五”（10個工作日），申請進口使用急需港澳藥械目錄外藥品、醫(yī)療器械的審核時限壓縮至“十加十”（20個工作日），并專門規(guī)定廣東省藥品監(jiān)督管理部門、省衛(wèi)生健康主管部門應當采取線上受理、并聯(lián)審核等方式簡化審核流程、壓縮審核時限。

　　此外，由于急需港澳藥械主要是自費藥，患者負擔比較大。對此，《條例》完善救濟體系，引入保險機制，第22條規(guī)定鼓勵保險機構開發(fā)覆蓋急需港澳藥械的保險品種，優(yōu)化保險賠付程序，保障患者合法權益；鼓勵將急需港澳藥械納入普惠型商業(yè)健康保險，支持使用基本醫(yī)療保險個人賬戶購買普惠型商業(yè)健康保險。