“港澳藥械通”來了！首個獲批進(jìn)口藥械運(yùn)抵港大深圳醫(yī)院
4月16日，據(jù)廣東省藥品監(jiān)管局新聞發(fā)布會上消息，16日上午，通過“港澳藥械通”政策進(jìn)口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個醫(yī)療器械“磁力可控延長鈦棒”，已運(yùn)抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院，即將投入臨床使用，為灣區(qū)患者服務(wù)。
“我們將按照‘分步實(shí)施，試點(diǎn)先行’的原則，快馬加鞭推進(jìn)‘港澳藥械通’政策落地實(shí)施。”據(jù)廣東省藥品監(jiān)管局副局長嚴(yán)振介紹，根據(jù)此前國家八部委聯(lián)合發(fā)布的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，省藥監(jiān)局牽頭組織在香港大學(xué)深圳醫(yī)院使用港澳藥品和醫(yī)療器械的試點(diǎn)工作，取得階段性進(jìn)展后再逐步擴(kuò)展至灣區(qū)其他符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，試點(diǎn)期至7月31日。
何時投入臨床使用？
4種新藥進(jìn)口已獲批可用于肺癌、淋巴癌治療
作為“港澳藥械通”首個獲批進(jìn)入內(nèi)地的進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械，何時投入臨床使用？“目前，我們正在對一些符合適應(yīng)癥的患者進(jìn)行評估，預(yù)計(jì)月底進(jìn)入臨床使用階段。”香港大學(xué)深圳醫(yī)院院長盧寵茂介紹，此次批準(zhǔn)進(jìn)口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于預(yù)防治療RhD陰性（俗稱“熊貓血”）孕婦再次懷孕時胎兒發(fā)生溶血；批準(zhǔn)進(jìn)口的首個醫(yī)療器械“磁力可控延長鈦棒”，是用于嚴(yán)重脊柱畸形的少兒，對脊柱進(jìn)行矯形。與傳統(tǒng)手術(shù)方案相比，此次進(jìn)口鈦棒可以通過磁力遙控，以非侵入的方式進(jìn)行遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)，在整個治療過程中可減少10次或更多次手術(shù)。
“在港大深圳醫(yī)院率先試點(diǎn)，得益于我們有一批專業(yè)的香港醫(yī)務(wù)人員，他們對這兩種藥械非常熟悉，能夠更好服務(wù)灣區(qū)患者。”盧寵茂指出，作為首家試點(diǎn)機(jī)構(gòu)，從采購、定價、運(yùn)輸配送、過關(guān)通關(guān)、稅務(wù)、到院使用、患者溝通、知情同意、不良事件監(jiān)測以及可能發(fā)生的風(fēng)險賠償，每個環(huán)節(jié)都需嚴(yán)格把關(guān)。“創(chuàng)新藥械產(chǎn)品必須在醫(yī)院范圍內(nèi)，由獲授權(quán)且經(jīng)過專項(xiàng)培訓(xùn)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)/專家，嚴(yán)格按照藥械說明書的適應(yīng)癥、用法用量等操作。”
除上述兩種藥械，香港大學(xué)深圳醫(yī)院提出的用于治療肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的4種新藥進(jìn)口使用申請已完成審評審批工作，省藥監(jiān)局16日制發(fā)了批件。
如何進(jìn)行監(jiān)管？
“一物一碼”藥械來源可追溯
隨著首批藥械投入使用，如何對大灣區(qū)臨床急需藥品醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管？“配合試點(diǎn)工作，我們正在建設(shè)藥品醫(yī)療器械包括申請、采購、進(jìn)口、配送、使用和不良反應(yīng)監(jiān)測等全過程的監(jiān)管追溯系統(tǒng)。”嚴(yán)振表示，追溯系統(tǒng)基于國家的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對所有藥品和醫(yī)療器械，按照“一物一碼”方式賦碼管理，讓每一個最小包裝的藥品醫(yī)療器械具有唯一標(biāo)識的身份識別碼，監(jiān)管人員可以適時核查進(jìn)口產(chǎn)品來源、數(shù)量、存儲倉位、流向、用藥患者等信息，將實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械來源可溯、去向可追，使用可控，責(zé)任可究。“按照目前的開發(fā)進(jìn)度，這套監(jiān)管追溯系統(tǒng)預(yù)計(jì)在試點(diǎn)工作結(jié)束后可以上線試用。”