廣東省市場監(jiān)管局 廣東省藥監(jiān)局 廣東省發(fā)展改革委 廣東省財(cái)政廳 廣東省商務(wù)廳 廣東省衛(wèi)生健康委 廣東省醫(yī)療保障局 海關(guān)總署廣東分署 廣東省港澳辦 廣東省中醫(yī)藥局關(guān)于印發(fā)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》的通知
廣東省市場監(jiān)管局 廣東省藥監(jiān)局 廣東省發(fā)展
改革委 廣東省財(cái)政廳 廣東省商務(wù)廳 廣東省
衛(wèi)生健康委 廣東省醫(yī)療保障局 海關(guān)總署
廣東分署 廣東省港澳辦 廣東省中醫(yī)藥局
關(guān)于印發(fā)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床
急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理
暫行規(guī)定》的通知
粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號
廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶市人民政府：
《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。實(shí)施過程中遇到的問題，請徑向省藥監(jiān)局反映。
廣東省市場監(jiān)督管理局
廣東省藥品監(jiān)督管理局
廣東省發(fā)展和改革委員會
廣東省財(cái)政廳
廣東省商務(wù)廳
廣東省衛(wèi)生健康委員會
廣東省醫(yī)療保障局
中華人民共和國海關(guān)總署廣東分署
廣東省人民政府港澳事務(wù)辦公室
廣東省中醫(yī)藥局
2021年8月25日
廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地
臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定
第一條 為加強(qiáng)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械的管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障公眾用藥用械安全、有效、可及和合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》等法律法規(guī)和有關(guān)文件要求，制定本規(guī)定。
第二條 臨床急需進(jìn)口港澳藥品是指粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需、已在港澳上市的，且不屬于麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素等實(shí)施進(jìn)口準(zhǔn)許證管理的藥品；臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械是指港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械（以下簡稱急需藥械）。
對進(jìn)口的急需藥械實(shí)行目錄管理，并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整、及時(shí)公布。
急需藥械應(yīng)當(dāng)在申請進(jìn)口使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于特定醫(yī)療目的。
第三條 廣東省藥品監(jiān)督管理局會同相關(guān)部門，根據(jù)職責(zé)和實(shí)際需要，制定急需藥械全過程監(jiān)管制度和管理措施，負(fù)責(zé)對急需藥械的進(jìn)口使用進(jìn)行批準(zhǔn)。廣東省衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)審核確定使用急需藥械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)）并對臨床需求進(jìn)行評估審核。廣東省商務(wù)、醫(yī)療保障、市場監(jiān)督管理和廣東省內(nèi)各海關(guān)單位等有關(guān)部門依據(jù)法律法規(guī)、有關(guān)政策和本規(guī)定，分別履行相關(guān)監(jiān)督管理職責(zé)。
地級以上市人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與急需藥械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第四條 申請納入指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委員會審核確定，并具備以下條件：
（一）港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地以獨(dú)資、合資或者合作等方式設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（二）依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具備與所申請急需藥械相適應(yīng)的專業(yè)科室或者醫(yī)療團(tuán)隊(duì);
（三）在驗(yàn)貨、儲存、養(yǎng)護(hù)方面具有符合急需藥械特性和說明書要求的保障條件和管理制度；
（四）設(shè)置藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn)，能夠正確履行不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測職責(zé)；
（五）具有使用急需藥械可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)（不良事件）的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。
凡不屬于本條款第（一）項(xiàng)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擬申請納入指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由廣東省衛(wèi)生健康委員會參照上述條件研究后，報(bào)請國家衛(wèi)生健康委員會審批確定。
第五條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請進(jìn)口使用急需藥械的，應(yīng)當(dāng)按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報(bào)指南（附件1）的要求，向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出申請，并承諾申請資料真實(shí)、可靠，保證急需藥械僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于特定醫(yī)療目的，對急需藥械的使用風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)全部責(zé)任。
第六條 廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會建立評審專家?guī)欤瑢χ付ㄡt(yī)療機(jī)構(gòu)申請進(jìn)口使用的藥品是否屬于臨床急需或者醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、內(nèi)地已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果等先進(jìn)性要求進(jìn)行評估審核。
第七條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出進(jìn)口使用急需藥械申請的，廣東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合廣東省衛(wèi)生健康委員會辦理（屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)提供廣東省商務(wù)廳出具的進(jìn)口審核意見）。同意批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給批準(zhǔn)文件，批準(zhǔn)文件有效期1年；不同意批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說明理由。對非首次進(jìn)口使用的急需藥械的申請可以簡化辦理程序。
第八條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱經(jīng)營企業(yè)）采購、進(jìn)口和配送急需藥械。
藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并符合粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械采購、進(jìn)口和配送企業(yè)基本要求（附件2）。
第九條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營許可范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求采購、儲存、配送急需藥械，并對急需藥械經(jīng)營質(zhì)量安全承擔(dān)責(zé)任。
經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從境外上市許可持有人或者其授權(quán)港澳經(jīng)營機(jī)構(gòu)（以下簡稱“持證企業(yè)”）采購急需藥械，保證產(chǎn)品與港澳上市使用的藥品、醫(yī)療器械一致。
急需進(jìn)口藥品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、采購記錄和驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期屆滿后3年。
急需進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、采購記錄和驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后2年；無有效期的，不得少于5年；植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第十條 粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地口岸所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下簡稱口岸藥品監(jiān)管部門）和海關(guān)，按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械進(jìn)口通關(guān)管理有關(guān)規(guī)定，辦理急需藥械的通關(guān)手續(xù)。進(jìn)口藥品的，經(jīng)營企業(yè)憑廣東省藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文件向口岸藥品監(jiān)管部門申請《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，海關(guān)按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)；進(jìn)口醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)憑廣東省藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文件申請進(jìn)口報(bào)關(guān)，海關(guān)按規(guī)定核驗(yàn)放行。禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
臨床急需進(jìn)口藥品無需進(jìn)口檢驗(yàn)，列入《特殊物品海關(guān)商品編號和檢驗(yàn)檢疫名稱對應(yīng)表》的物品，應(yīng)當(dāng)按照海關(guān)相關(guān)規(guī)定辦理行政許可。
第十一條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與持證企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各方質(zhì)量責(zé)任。
第十二條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，建立并運(yùn)行急需藥械質(zhì)量管理體系，確保急需藥械來源合法、儲存規(guī)范、流向清晰。
急需進(jìn)口藥品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、采購記錄和驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期屆滿后3年。
急需進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、采購記錄和驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年；大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第十三條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保急需藥械僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的；應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定臨床技術(shù)規(guī)范，合理使用急需藥械；急需藥械使用相關(guān)的臨床診療病歷及相關(guān)數(shù)據(jù)信息，應(yīng)當(dāng)長期保存。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用急需藥械前應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會審查同意，向患者或者家屬告知急需藥械按臨床急需進(jìn)口批準(zhǔn)和內(nèi)地可替代的產(chǎn)品或者治療方案等情況，并按照國家相關(guān)規(guī)定與患者或者家屬簽署書面知情同意書等文件。
第十四條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案。發(fā)現(xiàn)藥品或者醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)（不良事件）或者出現(xiàn)重大醫(yī)療事故時(shí)，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定啟動應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，采取合理的安全防范措施控制風(fēng)險(xiǎn)；不能保證臨床使用安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向廣東省衛(wèi)生健康委員會和廣東省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
第十五條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立急需藥械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測報(bào)告管理制度，按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測報(bào)告的相關(guān)規(guī)定，向所在地地級以上市藥品監(jiān)督管理部門藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告急需藥械不良反應(yīng)（不良事件），同時(shí)通報(bào)相應(yīng)的持證企業(yè)。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立并保存急需藥械不良反應(yīng)（不良事件）報(bào)告監(jiān)測檔案。
第十六條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注急需藥械在境外使用的情況，建立信息共享機(jī)制，確保信息及時(shí)通報(bào)。
發(fā)現(xiàn)或者獲知境外因產(chǎn)品安全有效性發(fā)生變化修訂急需藥械說明書、發(fā)布安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、發(fā)生重大安全事件或者停用等影響急需藥械使用安全情況的，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取調(diào)整用藥用械方案、暫停使用、停止采購、使用替代治療方案等處理措施，并將處置情況報(bào)告所在地地級以上市衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
第十七條 急需藥械在境外主動召回或者被要求召回的，經(jīng)營企業(yè)和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回原因及處置措施，按照召回行動方案主動配合境外上市許可持有人履行召回義務(wù)。召回方案涉及本醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥械需要停用的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用急需藥械；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止配送并收回已經(jīng)配送的急需藥械。
對有證據(jù)證明急需藥械可能具有危及人體健康和生命安全的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)召回急需藥械而未召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)召回急需藥械。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將急需藥械召回和處理的情況，及時(shí)報(bào)告所在地地級以上市衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。
第十八條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用急需藥械所收集的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，符合我國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十九條 廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)參照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)急需藥械申請、采購、進(jìn)口、配送、使用和不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測等全過程監(jiān)管。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立急需藥械驗(yàn)貨、儲存、養(yǎng)護(hù)和使用等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立急需藥械進(jìn)口、賦碼、儲存和配送等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)與粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)時(shí)對接，落實(shí)產(chǎn)品全程可追溯主體責(zé)任。
第二十條 地級以上市衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具備本規(guī)定第四條規(guī)定的使用急需藥械的能力和條件的，應(yīng)當(dāng)上報(bào)廣東省衛(wèi)生健康委員會。廣東省衛(wèi)生健康委員會應(yīng)當(dāng)責(zé)令指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改，直至取消其指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格。
第二十一條 地級以上市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。原則上，現(xiàn)場檢查每年不少于2次，重點(diǎn)核實(shí)急需藥械采購渠道、索票索證、儲存運(yùn)輸、使用記錄的情況。必要時(shí)，可以對經(jīng)營企業(yè)、持證企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，并將檢查情況上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析臨床數(shù)據(jù)，研判控制風(fēng)險(xiǎn)，開展急需藥械使用安全性和有效性評價(jià)，每年將急需藥械臨床使用評價(jià)情況報(bào)告所在地地級以上市衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。
廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會應(yīng)當(dāng)對臨床急需藥械使用中的安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判并采取必要控制措施，組織相關(guān)專家對發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)（不良事件）且可能存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)的急需藥械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，結(jié)合急需藥械港澳地區(qū)已批準(zhǔn)上市和使用的情況，及時(shí)調(diào)整并公布急需藥械品種目錄。
第二十三條 急需藥械自取得中國內(nèi)地注冊批準(zhǔn)上市后，不再作為急需藥械批準(zhǔn)進(jìn)口。
第二十四條 鼓勵指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)引入保險(xiǎn)機(jī)制，購買醫(yī)療商業(yè)保險(xiǎn)，為急需藥械使用安全承保。使用急需藥械造成患者人體傷害的，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)賠償責(zé)任。
第二十五條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的急需藥械銷售價(jià)格實(shí)行零差率，新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，新增項(xiàng)目價(jià)格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主確定試行2年。
支持臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械的推廣和使用，醫(yī)用耗材企業(yè)就具體新品種及時(shí)向國家醫(yī)療保障局申請備案和編碼，廣東省醫(yī)療保障局按規(guī)定將符合條件的醫(yī)用耗材新品種納入醫(yī)保支付范圍，完善醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集中采購價(jià)格協(xié)同機(jī)制。
第二十六條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)定從事急需藥械進(jìn)口、使用等活動構(gòu)成違法的，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、商務(wù)、市場監(jiān)督管理、海關(guān)、醫(yī)療保障等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)處理；造成急需藥械無法追溯等嚴(yán)重后果的，廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷急需藥械批準(zhǔn)文件，廣東省衛(wèi)生健康委員會應(yīng)當(dāng)取消指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格。
第二十七條 廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會、廣東省內(nèi)各海關(guān)單位等部門應(yīng)當(dāng)建立信息通報(bào)機(jī)制。
廣東省衛(wèi)生健康委員會應(yīng)當(dāng)及時(shí)將取消指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格的決定通報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省內(nèi)各海關(guān)單位等部門。廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上述通報(bào)撤銷相關(guān)急需藥械批準(zhǔn)文件。廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將急需藥械進(jìn)口批準(zhǔn)和撤銷的結(jié)果，通報(bào)廣東省衛(wèi)生健康委員會、廣東省內(nèi)各海關(guān)單位等部門。
地級以上市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立完善應(yīng)急預(yù)案，開展醫(yī)療救治、風(fēng)險(xiǎn)控制、新聞監(jiān)測等工作，妥善處置急需藥械安全事件。
第二十八條 粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地是指廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶九市。
港澳地區(qū)是指香港和澳門。
第二十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期三年。