橫琴粵澳深度合作區(qū)執(zhí)行委員會關于印發(fā)《橫琴粵澳深度合作區(qū)支持生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知
執(zhí)委會各局：
《橫琴粵澳深度合作區(qū)支持生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)橫琴粵澳深度合作區(qū)執(zhí)行委員會會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中遇到的問題，請徑向合作區(qū)經(jīng)濟發(fā)展局反映。
橫琴粵澳深度合作區(qū)執(zhí)行委員會
2022年10月27日
橫琴粵澳深度合作區(qū)支持生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
為貫徹落實《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設總體方案》，大力支持發(fā)展中醫(yī)藥澳門品牌工業(yè)，加快發(fā)展以中醫(yī)藥研發(fā)制造為切入點的大健康產(chǎn)業(yè)，努力推進國際一流、特色鮮明的生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)新高地建設，促進澳門經(jīng)濟適度多元發(fā)展，結合橫琴粵澳深度合作區(qū)（以下簡稱合作區(qū)）實際，制定本措施。
第一章 總則
第一條 適用對象
本措施適用于注冊地、稅務征管關系、統(tǒng)計關系在合作區(qū)，具有獨立法人資格，具備規(guī)范的財務管理制度，在合作區(qū)銀行開設單位存款賬戶并實質(zhì)性運營，主營業(yè)務為生物醫(yī)藥大健康領域的企業(yè)、機構及組織（以下統(tǒng)稱機構）。
第二條 支持領域
本措施支持生物醫(yī)藥大健康的領域主要包括：
（一）中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥、中藥飲片等中藥；
（二）基因治療、細胞治療、合成生物等生物制品；
（三）新靶點、新機制和新結構等化學藥；
（四）影像設備、植介入器械及耗材、體外診斷儀器和試劑等醫(yī)療器械；
（五）保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、特殊用途化妝品等大健康產(chǎn)品；
（六）醫(yī)藥合同外包服務等平臺。
第三條 專家委員會
合作區(qū)建立生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專家委員會評審機制。專家委員會根據(jù)合作區(qū)要求主要負責對合作區(qū)生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、項目落地等事項開展技術論證，提出意見建議。專家委員會的意見建議作為生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展決策的重要參考。
第二章 扶持項目落地
第四條 支持引進優(yōu)質(zhì)澳資項目
支持優(yōu)質(zhì)澳資項目在合作區(qū)落地，對符合第五條和第六條要求的澳資項目，在相應補貼標準計算結果的基礎上提高20%給予扶持，并在場地保障、落地服務等方面給予大力支持。
第五條 支持引進重大項目
對生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有全局帶動和重大引領作用且固定資產(chǎn)投資總額（不含土地費用，下同）較大的項目（原則上不低于2億元），按其固定資產(chǎn)投資總額的10%-30%給予補貼，單個項目最高補貼金額不超過6億元。
第六條 支持引進標桿項目
面向全球大力引進研發(fā)強、成長好的產(chǎn)業(yè)項目，對符合條件的世界500強、全球制藥及醫(yī)療器械行業(yè)50強、中國醫(yī)藥工業(yè)百強、工信部專精特新“小巨人”、行業(yè)獨角獸、細分行業(yè)龍頭，以及境內(nèi)外已上市或獲得投資機構（清科、投中等權威榜單醫(yī)療健康領域30強以內(nèi)）投資1000萬元以上等創(chuàng)新能力突出的企業(yè)，其在合作區(qū)設立的實際運營主體、研發(fā)機構等，實繳注冊資本1000萬元以上的，按實繳資本的10%給予一次性最高500萬元補貼；在合作區(qū)購置物業(yè)用于自身研發(fā)、生產(chǎn)和辦公的，按購置額的10%給予一次性最高1000萬元補貼；實際開展研發(fā)活動的，該年度研發(fā)費用按50%給予一次性最高1800萬元補貼。
第三章 打響“澳門注冊+橫琴生產(chǎn)”品牌
第七條 鼓勵橫琴研發(fā)中成藥產(chǎn)品到澳門注冊
對在合作區(qū)研發(fā)，并通過澳門關聯(lián)公司獲得澳門藥物監(jiān)督管理局發(fā)出的臨床試驗預先許可或注冊證明書的中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥，根據(jù)研發(fā)進度和實際投入研發(fā)費用，在第十條相關獎勵標準計算結果的基礎上提高20%；對自主研發(fā)并通過關聯(lián)公司在澳門和內(nèi)地雙報品種，按在澳門注冊獎勵標準就高執(zhí)行或補足差額部分。
第八條 支持生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)品在橫琴生產(chǎn)
（一）對在澳門審批和注冊、在合作區(qū)生產(chǎn)的中醫(yī)藥產(chǎn)品、食品及保健品，并獲許使用“澳門監(jiān)造”“澳門監(jiān)制”或者“澳門設計”標志的，按實際生產(chǎn)費用的20%給予上市許可持有人（含注冊人等，下同）在合作區(qū)的關聯(lián)公司每個品種最高2000萬元補貼。每家機構年度最高補貼累計不超過4000萬元。
（二）對符合第四章規(guī)定在國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱NMPA）、國家市場監(jiān)督管理總局或廣東省藥品監(jiān)督管理局審批和注冊，在合作區(qū)生產(chǎn)的生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)品，按實際生產(chǎn)費用的20%給予上市許可持有人每個品種最高1800萬元補貼。每家機構年度最高補貼累計不超過3600萬元。
（三）支持合作區(qū)內(nèi)企業(yè)取得生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)品生產(chǎn)類許可，對取得新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證（A、C、D類）的獎勵100萬元，取得新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證（B類）的，獎勵60萬元；對取得新核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（二、三類）的，獎勵50萬元；對取得新核發(fā)食品生產(chǎn)許可證的，獎勵30萬元；對取得新核發(fā)特殊用途化妝品生產(chǎn)許可證的，獎勵20萬元。
（四）支持與珠海協(xié)同發(fā)展。對在合作區(qū)研發(fā)，但是未能在合作區(qū)進行生產(chǎn)、加工的項目，支持項目在珠海市建設生產(chǎn)基地，具體支持措施由合作區(qū)執(zhí)行委員會和珠海市政府協(xié)商確定。
第九條 推動“澳門注冊+橫琴生產(chǎn)”國際化
（一）鼓勵國際注冊。對在合作區(qū)完成研發(fā)的生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)品，通過“一帶一路”及葡語系國家、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）和世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際機構注冊，并已實現(xiàn)相應國家出口的，按實際研發(fā)及認證費用的30%，每個品種給予最高不超過1200萬元獎勵。
（二）鼓勵引入進口新藥。對獨家進口具有明顯臨床優(yōu)勢和良好市場前景的新藥品種，其上市許可持有人（或合作區(qū)被指定的代理機構）、銷售總部注冊地及全口徑統(tǒng)計結算在合作區(qū)，獲得NMPA發(fā)給藥品注冊證書后，每個品種按其實際投入費用的30%給予最高不超過3600萬元獎勵。
（三）強化質(zhì)量標準化管理。對通過中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）審核或者國際GMP審核（美國、日本、歐盟、世界衛(wèi)生組織）的機構，按實際投入費用的50%給予最高不超過120萬元獎勵。
第四章 強化研發(fā)支撐
對合作區(qū)機構在國內(nèi)開展臨床試驗，在合作區(qū)進行成果轉化，獲得NMPA、國家市場監(jiān)督管理總局或廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)給臨床批件（臨床實驗通知書）、注冊證書的藥品、醫(yī)療器械和大健康產(chǎn)品，根據(jù)其研發(fā)進度分階段按品種給予獎勵。
第十條 重點支持中藥研發(fā)
（一）對中藥創(chuàng)新藥按實際投入研發(fā)費用的50%給予支持：獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，每個品種最高分別獎勵1100萬元、1400萬元、2600萬元、4000萬元；對突破性治療藥物獲得藥品注冊證書的，給予1500萬元獎勵。每家機構年度最高獎勵累計不超過1.5億元。
（二）對中藥改良型新藥按實際投入研發(fā)費用的50%給予支持：獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，每個品種最高分別獎勵300萬元、400萬元、1400萬元、2000萬元，每家機構年度最高獎勵累計不超過4000萬元。
（三）對古代經(jīng)典名方中藥復方制劑按實際投入研發(fā)費用的50%給予支持，每個品種最高獎勵600萬元，每家機構年度最高獎勵累計不超過1200萬元。
（四）對同名同方藥按實際投入研發(fā)費用的50%給予支持，每個品種最高獎勵50萬元，每家機構年度最高獎勵累計不超過250萬元。
（五）對獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局注冊批準文號或傳統(tǒng)中藥制劑備案號的醫(yī)療機構中藥制劑，按實際投入研發(fā)費用的50%，每個品種最高獎勵30萬元，每家機構（或受托研發(fā)機構）年度最高獎勵累計不超過300萬元。
（六）支持研究制定新的中藥飲片標準及炮制規(guī)范，對獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局認可收載的，每個品種給予研究機構12萬元獎勵；被國家標準新收載的中藥飲片標準規(guī)范，每個品種給予研究機構120萬元獎勵。每家機構年度最高獎勵累計不超過500萬元。
第十一條 支持生物制品和化學藥研發(fā)
（一）對生物制品和化學藥創(chuàng)新藥按實際投入研發(fā)費用的40%給予支持：對獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，每個品種最高分別獎勵1000萬元、1200萬元、2400萬元、3600萬元；對突破性治療藥物獲得藥品注冊證書的，給予1200萬元獎勵。每家機構年度最高獎勵累計不超過1.2億元。
（二）對生物制品和化學藥改良型新藥按實際投入研發(fā)費用的40%給予支持：對獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，每個品種最高分別獎勵240萬元、360萬元、1200萬元、1800萬元。每家機構年度最高獎勵累計不超過3600萬元。
（三）對在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際研發(fā)費用的20%給予最高600萬元獎勵，每家機構年度最高獎勵累計不超過1200萬元。
第十二條 支持醫(yī)療器械研發(fā)
對首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并具有發(fā)明專利的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含二類診斷試劑及設備零部件），按實際研發(fā)費用的40%分別給予最高360萬元、600萬元獎勵。其中，進入廣東省或國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的，獎勵金額分別可提升至400萬元、700萬元。每家機構年度最高獎勵累計不超過1800萬元。
第十三條 支持大健康產(chǎn)品研發(fā)
（一）對獲得保健食品注冊證書的，按實際投入研發(fā)費用的40%，每個批件給予最高60萬元獎勵，每家機構年度最高獎勵累計不超過600萬元。
（二）對獲得特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書的，按實際投入研發(fā)費用（含臨床試驗費用）的40%，每個品種給予最高240萬元獎勵，每家機構年度最高獎勵累計不超過1200萬元。
（三）對獲得NMPA發(fā)給的特殊用途化妝品注冊證的，按實際研發(fā)費用的40%，每個批件給予最高20萬元獎勵，每家機構年度最高獎勵累計不超過100萬元。
第五章 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)
第十四條 搭建產(chǎn)業(yè)服務平臺
（一）支持澳門高校在合作區(qū)的產(chǎn)學研示范基地發(fā)展，鼓勵澳門高校或者其在合作區(qū)的產(chǎn)學研基地聯(lián)合企業(yè)、醫(yī)院、科研院所開展生物醫(yī)藥大健康領域的產(chǎn)學研轉化項目，按基地轉化項目研究運營經(jīng)費的50%給予配套補貼，每個項目最高補貼100萬元，每個基地年度最高補貼累計不超過500萬元。對獲得澳門特區(qū)政府科技類資助的生物醫(yī)藥大健康領域項目，按資助金額的50%給予單個項目最高800萬元配套補貼。
（二）支持建設落地合作區(qū)的生物醫(yī)藥大健康領域重點實驗室、工程研究中心等省級以上創(chuàng)新載體，按項目總投資的50%給予最高3600萬元補貼；支持建設落地合作區(qū)的省級以上企業(yè)技術中心，按項目總投資的50%給予最高1800萬元補貼。
（三）支持構建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結合的注冊審評證據(jù)體系，對提供中醫(yī)藥理論研究、真實世界研究（RWS）、應用以患者為中心的藥物研發(fā)（PFDD）、患者報告結局（PRO）、中藥質(zhì)量、安全及標準化研究中心等能夠體現(xiàn)中醫(yī)藥特點的公共服務平臺，按項目總投資的50%給予最高6000萬元補貼。
（四）支持合同研發(fā)機構（CRO）、合同外包生產(chǎn)機構（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）發(fā)展，建設藥物篩選、藥物合成、藥物毒理研究、成效性評價、實驗動物服務、新藥報批、第三方檢測、產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)、MAH綜合服務、藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)服務等專業(yè)技術服務平臺，按項目總投資的40%給予最高6000萬元補貼。
（五）對已建成運營的生物醫(yī)藥大健康公共服務和專業(yè)技術平臺，按其上年度為合作區(qū)內(nèi)機構（與該平臺無投資關系）實際服務金額的20%給予補貼，年度最高補貼累計不超過1200萬元。對使用上述平臺服務的合作區(qū)內(nèi)機構，按實際服務金額的50%給予補貼，每家機構年度最高補貼累計不超過240萬元。
（六）對獲得國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認證的臨床醫(yī)療機構，按項目總投資的40%給予最高600萬元獎勵；每新增1個GCP專業(yè)學科，給予額外60萬元支持。每家機構年度最高獎勵累計不超過1200萬元。
（七）支持引進、策劃組織省級以上專業(yè)化生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)學術會議、專業(yè)論壇、展會峰會和展覽等活動，對符合條件的按實際投入費用的40%給予單個活動最高600萬元補貼。對在合作區(qū)成立的具有重大影響力的行業(yè)協(xié)會，從成立后次年起，按上年度開展活動情況每年給予最高100萬元補貼。
第十五條 支持人才引進培育
（一）提供引才補貼。對新引進“高精尖缺”研發(fā)人員在合作區(qū)實地辦公，并與之簽訂三年以上勞動合同，按年度用人成本費用的10%給予機構一次性引才補貼，每家機構年度最高補貼不超過240萬元。
（二）支持打造人才培訓基地。支持合作區(qū)內(nèi)機構開展生物醫(yī)藥大健康人才培訓，提供研發(fā)技術和生產(chǎn)工藝培訓、注冊申報和監(jiān)管政策培訓以及企業(yè)經(jīng)營管理、知識產(chǎn)權保護、投融資等專業(yè)培訓，按實際發(fā)生培訓費用的50%給予年度最高100萬元補貼。
第十六條 優(yōu)化專業(yè)園區(qū)服務
（一）場地租金支持。對簽署租賃合同期限不少于三年的機構按合作區(qū)相關政策給予租金補貼，在享受補貼期間，機構不得對外（轉）出租和改變房屋用途。
（二）產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展。鼓勵專業(yè)園區(qū)建設危險廢棄物處理設施，按建設成本的30%給予最高240萬元補貼。對合作區(qū)內(nèi)機構委托專業(yè)機構處理醫(yī)藥廢棄物給予支持，按實際委托服務費的50%給予每家機構年度最高20萬元補貼。
第十七條 附則
（一）本措施自2022年1月1日起實施，有效期至2024年12月31日。
（二）本措施執(zhí)行過程中，與國家法律法規(guī)和廣東省有關規(guī)定有沖突的，以國家法律法規(guī)和廣東省有關規(guī)定為準。
（三）本措施由合作區(qū)執(zhí)行委員會解釋，由合作區(qū)經(jīng)濟發(fā)展局制定實施細則并組織實施。