“真的很快！從企業(yè)申報到審批通過，只用了3天。”24日，據(jù)悉，為積極應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，廣東省藥品監(jiān)督管理局（下稱“省藥監(jiān)局”）啟動應(yīng)急審批程序，先后批準我省新研制的呼吸傳染病防控器械——醫(yī)用隔離病床注冊上市、深圳某一次性使用手術(shù)衣許可事項變更。

　　據(jù)介紹，此次獲批的隔離病床由廣州醫(yī)科大學(xué)國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床研究中心（呼吸疾病國家重點實驗室）團隊研發(fā)，適用于醫(yī)療機構(gòu)預(yù)防呼吸道飛沫及空氣傳播疾病患者的隔離，以“單人隔離、即時消殺”的防控理念，實現(xiàn)阻斷交叉感染、保護易感人群。

　　“針對疫情防護醫(yī)療器械，我們加強了應(yīng)急審批力度，使盡早獲準上市。”省藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人介紹說，他們按照“早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審批”的原則，主動聯(lián)系企業(yè)，參照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，結(jié)合醫(yī)療器械注冊人制度試點要求，協(xié)助企業(yè)克服節(jié)假日臨近、人手不足的困難，加緊注冊申報。

　　“產(chǎn)品從1月20日企業(yè)申報，到專家評估、現(xiàn)場審核、審批獲準上市一共只用了3天，成為我省首個參照應(yīng)急審批程序附條件批準的醫(yī)療器械。”上述負責(zé)人表示，為切實保護患者用械安全，注冊人需按照制定的風(fēng)險管控計劃，繼續(xù)開展上市后研究，定期向監(jiān)管部門提交書面報告。

　　距離隔離病床獲批上市不到兩天，1月24日，省藥監(jiān)局再次啟動應(yīng)急審批程序，批準深圳某醫(yī)療用品公司的一次性使用手術(shù)衣許可事項變更申請，同意其增加型號規(guī)格及變更產(chǎn)品技術(shù)要求。該產(chǎn)品由醫(yī)用非織造布或醫(yī)用覆膜非織造布制成，供醫(yī)療單位做手術(shù)時一次性使用，適用于當(dāng)前各醫(yī)療機構(gòu)防控肺炎病毒感染、阻斷醫(yī)患交叉?zhèn)魅尽?/p>

　　省藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人說，目前企業(yè)已獲得注冊變更文件，正抓緊組織人力資源加快生產(chǎn)。“我們要求企業(yè)嚴格執(zhí)行變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求，保證產(chǎn)品安全有效，為戰(zhàn)勝新型冠狀病毒感染的肺炎疫情貢獻廣東力量。”