廣東省衛(wèi)生廳關(guān)于一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理規(guī)定
廣東省衛(wèi)生廳關(guān)于一、二級(jí)病原微生物 實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理規(guī)定 |
（廣東省衛(wèi)生廳2009年6月27日以粵衛(wèi)〔2009〕73號(hào)發(fā)布 自2009年10月1日起施行） 第一條 為加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下稱實(shí)驗(yàn)室）生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》、《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡(jiǎn)稱《名錄》）和《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合廣東省實(shí)際，制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定適用于本省行政區(qū)域內(nèi)與人體健康有關(guān)的一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室及其所從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理。 第三條 本規(guī)定所稱的病原微生物是指《名錄》中公布的病原微生物，以及其它未列入《名錄》的與人體健康有關(guān)的病原微生物。 本規(guī)定所稱的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)是指從事與病原微生物菌（毒）種、含有或可能含有病原微生物的樣品有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。 本規(guī)定所稱病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，是指為了避免危險(xiǎn)生物因子造成病原微生物實(shí)驗(yàn)室人員暴露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。 第四條 一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作實(shí)行屬地化管理。縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)管理和監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)工作。 第五條 省衛(wèi)生廳成立病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家組，負(fù)責(zé)全省病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作相關(guān)政策與規(guī)范的起草工作，承擔(dān)對(duì)一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與運(yùn)行的技術(shù)咨詢工作，負(fù)責(zé)制定全省實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)和管理人員的培訓(xùn)計(jì)劃。 第六條 一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室所用設(shè)施、設(shè)備和材料均應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》等規(guī)定。 第七條 一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室管理制度要求： （一）一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室所在單位的法定代表人或負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作的主要責(zé)任人。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常活動(dòng)的生物安全管理。 （二）建立健全的生物安全管理體系和制度，明確實(shí)驗(yàn)室工作人員的分工與責(zé)任，制定實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)，建立生物危害評(píng)估制度。 （三）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定，對(duì)病原微生物標(biāo)本的采集、標(biāo)本及菌毒種的運(yùn)輸、接收、登記、保存、實(shí)驗(yàn)操作、廢棄物處理、實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案、安全保衛(wèi)、生物安全柜和高壓蒸汽滅菌器等生物安全設(shè)備的使用與維護(hù)等，制定相應(yīng)的管理制度和操作技術(shù)規(guī)范。 （四）建立相關(guān)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)情況和生物安全監(jiān)督情況，檔案保存期不得少于20年。 （五）建立工作人員上崗考核制度，所有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員都應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取得上崗資質(zhì)，培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室管理人員、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員、樣本運(yùn)輸人員、廢棄物處置人員、儀器設(shè)備維修人員等。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員應(yīng)每年接受生物安全培訓(xùn)。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)建立人員培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)應(yīng)采取有效方法對(duì)培訓(xùn)的效果進(jìn)行評(píng)估。 （六）定期對(duì)實(shí)驗(yàn)人員開展與其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的健康體檢，建立人員健康檔案。 第八條 一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室工作人員要求： （一）一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室人員和項(xiàng)目準(zhǔn)入制度，并有相對(duì)固定的工作人員，除輔助工作人員外，從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員必須具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格。 （二）實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的情況下進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)工作，若出現(xiàn)疾病、過(guò)勞狀態(tài)或其他意外狀況時(shí)，不應(yīng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)。 第九條 本省行政區(qū)域內(nèi)所有從事與人體健康有關(guān)的病原微生物菌（毒）種、樣本實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室均實(shí)行備案管理。 第十條 在本省行政區(qū)域內(nèi)建立一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，必須符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。 第十一條 按照屬地管理原則，地級(jí)以上市衛(wèi)生局具體負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的日常備案工作，每年將備案情況匯總后報(bào)省衛(wèi)生廳。 一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的備案申報(bào)工作。 第十二條 一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案程序： （一）自我評(píng)估，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室級(jí)別。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)根據(jù)本規(guī)定第六條、第七條、第八條及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及生物安全防護(hù)原則，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)等級(jí)進(jìn)行認(rèn)真評(píng)估，確認(rèn)本實(shí)驗(yàn)室是否達(dá)到一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室要求。 （二）備案申請(qǐng)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位向所在地地級(jí)以上市衛(wèi)生局提出備案申請(qǐng)，并提交如下材料：1.實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位法人證書復(fù)印件；2.《廣東省一級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案表》、《廣東省二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案表》及其電子版、實(shí)驗(yàn)室工作人員經(jīng)過(guò)國(guó)家、省、市或單位內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)合格證明材料的復(fù)印件。 （三）備案登記。地級(jí)以上市衛(wèi)生局對(duì)申請(qǐng)備案的實(shí)驗(yàn)室所提交的材料進(jìn)行審查，對(duì)材料符合規(guī)定要求的，辦理備案手續(xù)，并發(fā)出《廣東省一級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案通知書》或《廣東省二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案通知書》。對(duì)材料不符合規(guī)定要求的，書面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。 第十三條 已備案的實(shí)驗(yàn)室的基本信息、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、負(fù)責(zé)人等與生物安全管理相關(guān)的重大事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)于變更之日起30日內(nèi)向原備案衛(wèi)生局重新備案。 因?qū)嶒?yàn)室變更達(dá)不到相應(yīng)等級(jí)要求或其它原因需要取消已備案的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)在取消之日起30日內(nèi)向原備案部門辦理注銷手續(xù)。 第十四條 一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室可開展《名錄》中允許開展的針對(duì)一、二類病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。必須在實(shí)驗(yàn)室備案同時(shí)對(duì)涉及一、二類病原微生物的名稱及活動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)行備案。開展活動(dòng)后5個(gè)工作日內(nèi)填寫《一、二類病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)項(xiàng)目開展備案表》，報(bào)地級(jí)以上市衛(wèi)生局備案；長(zhǎng)期開展針對(duì)同一種一、二類病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，只需在每季度結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)填寫《一、二類病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)項(xiàng)目開展備案表》，報(bào)地級(jí)以上市衛(wèi)生局備案。 地級(jí)以上市衛(wèi)生局每年1月15日和7月15日前匯總上報(bào)《20××年××市實(shí)驗(yàn)室涉及一、二類病原微生物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目半年度報(bào)表》。 第十五條 病原微生物分類管理按照衛(wèi)生部《名錄》執(zhí)行。 第十六條 《廣東省一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案通知書》僅作為病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案的證明文件。 第十七條 現(xiàn)已建成并開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室必須在本規(guī)定施行之日起6個(gè)月內(nèi)完成備案工作。 第十八條 本規(guī)定自2009年10月1日起實(shí)施。
附件（1.廣東省一級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案表；2.廣東省二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案表；3.廣東省一級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案通知書；4.廣東省二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案通知書；5.第一、二類病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)項(xiàng)目開展備案表；6.20××年××市實(shí)驗(yàn)室涉及第一、二類病原微生物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目半年度報(bào)表；7.20××年××市備案及重新備案一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室年度報(bào)表）此略
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