廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥包材監(jiān)督管理的實施辦法
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于
藥包材監(jiān)督管理的實施辦法
（廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2014年4月24日以粵食藥監(jiān)法〔2014〕49號發(fā)布 自2014年10月1日起施行）
第一章 總 則
第一條 為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡稱“《藥包材管理辦法》”）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結合本省實際，制定本辦法。
第二條 在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥包材研制、生產(chǎn)、使用、檢驗、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。
第三條 藥包材監(jiān)管實行屬地監(jiān)管的原則。省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負責全省藥包材監(jiān)督管理工作；市級、縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下分別簡稱“市局”和“縣局”）負責其行政區(qū)域內(nèi)藥包材監(jiān)督管理工作。
第二章 藥包材注冊監(jiān)督管理
第四條 藥包材注冊申請人應當按照《藥包材管理辦法》要求提交藥包材注冊申報資料。申請人對其申報資料內(nèi)容的真實性負責。
藥包材注冊申請人提供虛假申報資料或樣品的，省局對該申請不予受理，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該事項。
第五條 藥包材注冊申請人應當在《藥包材注冊證》有效期屆滿6個月前申請再注冊。逾期申請的，省局對該申請不予受理。
第六條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)辦理藥包材注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥包材注冊的法律、法規(guī)及技術要求。
第七條 藥包材的相容性研究應當由藥包材生產(chǎn)企業(yè)與具有資質(zhì)的單位或具有研究條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)共同完成。
藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥包材注冊的，藥包材的相容性研究可由其單獨完成。
省局可以組織對相容性研究進行現(xiàn)場核查。
第三章 藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報告制度
第八條 藥包材監(jiān)督管理實行生產(chǎn)質(zhì)量報告制度。
藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報告制度是指藥包材生產(chǎn)企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門和使用其藥包材產(chǎn)品的單位報告生產(chǎn)質(zhì)量情況的制度。
第九條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)以生產(chǎn)質(zhì)量報告的形式，通過藥包材生產(chǎn)質(zhì)量信息系統(tǒng)向食品藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)質(zhì)量情況。藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報告分為年度報告和重要變更報告。
食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時審查生產(chǎn)質(zhì)量報告，分析判斷并提出采取相應的監(jiān)管措施。
第十條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應當加強內(nèi)部質(zhì)量審計和質(zhì)量回顧分析，于每年第一季度填報上一年度藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報告（附件1），內(nèi)容包括：
（一）企業(yè)基本信息，包括企業(yè)名稱、地址、年總產(chǎn)值、總員工人數(shù)、技術人員人數(shù)、生產(chǎn)廠房面積、潔凈車間面積等；
（二）企業(yè)組織架構，法定代表人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人信息；
（三）藥包材批準證明信息，及藥包材注冊申請情況；
（四）產(chǎn)品配方及變更情況；
（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及變更情況；
（六）主要生產(chǎn)廠房和設施、設備及變更情況；
（七）檢驗設施、儀器、設備及變更情況，委托檢驗情況；
（八）按照《藥包材管理辦法》附件6《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》開展自查的結果報告；
（九）上一年度產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量情況和回顧分析，包括品種、批次、數(shù)量、產(chǎn)值，不合格品處理情況，及質(zhì)量回顧分析報告等；
（十）上一年度潔凈車間和有潔凈要求的檢驗室的潔凈度檢測情況；
（十一）上一年度接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的情況；
（十二）上一年度接受藥品生產(chǎn)企業(yè)審計的情況；
（十三）其他質(zhì)量相關情況說明。
第十一條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)在以下情形發(fā)生時，應當在5個工作日內(nèi)填報藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報告（附件2）：
（一）取得藥包材注冊補充申請批件時；
（二）停產(chǎn)六個月以上恢復生產(chǎn)；
（三）其他影響藥包材質(zhì)量的情形。
第十二條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)報告的潔凈度檢測可由藥包材生產(chǎn)企業(yè)自檢或委托具有資質(zhì)的單位檢測。
第十三條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生藥包材質(zhì)量事故的，必須以書面文件立即報告所在地市局，并報告相關藥包材使用單位。
第十四條 發(fā)生可能影響藥包材質(zhì)量的變更時，藥包材生產(chǎn)企業(yè)應當及時報告相關藥包材使用單位。
第四章 藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理
第十五條 藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥包材生產(chǎn)企業(yè)從事藥包材生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理。
第十六條 省局負責全省藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的督導；市局負責其行政區(qū)域內(nèi)藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的組織和實施；縣（區(qū)）局在市局的組織指導下開展監(jiān)督管理工作。
第十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立和完善藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用信息管理制度，依法記錄藥包材生產(chǎn)企業(yè)的信用信息，實施信用分類管理。
第十八條 藥包材生產(chǎn)監(jiān)督檢查分為日常檢查和有因檢查。
第十九條 日常檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門按計劃定期對藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進行的監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括：
（一）藥包材生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥包材管理辦法》附件6《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的情況；
（二）藥包材生產(chǎn)企業(yè)按照藥包材注冊批準的內(nèi)容組織生產(chǎn)的情況；
（三）藥包材生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報告制度的情況。
第二十條 有因檢查是指藥包材生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)以下情形時，食品藥品監(jiān)督管理部門進行的針對性檢查：
（一）涉嫌違法違規(guī)行為，被舉報或投訴；
（二）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗不合格；
（三）發(fā)生重大藥包材質(zhì)量事故。
食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行有因檢查時，不得事先通知被檢查單位。
第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對每家藥包材生產(chǎn)企業(yè)每年進行日常檢查應不少于1次。
第二十二條 市局應當制定藥包材年度生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，并于每年第一季度報省局。
市局應當于每年第一季度將上一年度的生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況匯總，填寫《廣東省藥包材生產(chǎn)監(jiān)督檢查年度報告》（附件3）報省局。
第二十三條 生產(chǎn)監(jiān)督檢查完成后，檢查單位應填寫現(xiàn)場檢查筆錄并經(jīng)被檢查單位質(zhì)量負責人簽名確認。
現(xiàn)場檢查筆錄作為重要的監(jiān)督檢查記錄和證據(jù)文件，應當由檢查單位隨《廣東省藥包材生產(chǎn)監(jiān)督檢查年度報告》錄入藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理信息系統(tǒng)歸檔。
第二十四條 生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥包材產(chǎn)品質(zhì)量存在可疑的，檢查單位可以抽取樣品送省局設置或確定的檢驗機構進行檢驗。
第二十五條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生以下情形的，已生產(chǎn)的產(chǎn)品不得用于包裝藥品，檢查單位應當監(jiān)督被檢查單位立即召回產(chǎn)品并依法處理：
（一）《藥包材管理辦法》第六十四條規(guī)定的情形；
（二）未經(jīng)批準擅自變更配方、工藝、質(zhì)量標準或其他注冊批準內(nèi)容進行生產(chǎn)的；
（三）在不符合潔凈度要求的車間生產(chǎn)有潔凈度要求的產(chǎn)品；
（四）潔凈車間未經(jīng)檢測合格投入生產(chǎn)的；
（五）產(chǎn)品出廠前未按相關規(guī)定檢驗的；
（六）出具虛假檢驗報告書的。
第二十六條 市局應當在收到藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量事故報告起24小時內(nèi)將相關情況報告省局。
市局收到報告并確認屬實后，應當監(jiān)督藥包材生產(chǎn)企業(yè)立即召回發(fā)生質(zhì)量事故的產(chǎn)品并依法處理。
第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門在收到藥包材生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)六個月以上恢復生產(chǎn)的報告后，必要時組織生產(chǎn)監(jiān)督檢查。
第五章 藥包材使用監(jiān)督管理
第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機構（以下簡稱“藥包材使用單位”）必須嚴格藥包材的使用管理，使用經(jīng)批準的藥包材包裝藥品。
第二十九條 藥包材使用單位必須對所使用的藥包材質(zhì)量嚴格把關，確保符合藥用要求。
藥包材使用單位應當對藥包材生產(chǎn)企業(yè)定期進行質(zhì)量評估，對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行質(zhì)量審計和回顧分析，并建立藥包材供應商的質(zhì)量檔案。
藥包材生產(chǎn)企業(yè)應當配合藥包材使用單位開展供應商審計。
第三十條 藥包材使用單位在收到藥包材生產(chǎn)企業(yè)的可能影響藥包材質(zhì)量的變更報告后，應當開展研究并對藥品質(zhì)量的影響進行評估。
第三十一條 藥包材使用單位在發(fā)現(xiàn)或得知藥包材存在質(zhì)量問題后，應當立即停止使用存在問題的藥包材，并召回已使用存在問題的藥包材包裝的藥品。
第六章 藥包材質(zhì)量監(jiān)督性抽驗
第三十二條 藥包材質(zhì)量監(jiān)督性抽驗的抽樣范圍為本省生產(chǎn)、使用的藥包材產(chǎn)品。
第三十三條 省局負責編制下達藥包材抽驗計劃，制定年度抽驗工作方案，組織實施藥包材抽驗工作，發(fā)布質(zhì)量公告。
藥包材抽驗的抽樣工作，由各級食品藥品監(jiān)督管理部門承擔，開展抽樣工作時應當派出2名以上執(zhí)法人員共同完成。
第三十四條 省局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔監(jiān)督抽樣樣品的質(zhì)量檢驗工作。
第三十五條 具有以下情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門不予抽樣，并按照《藥包材管理辦法》及相關規(guī)定查處：
（一）國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
（二）依照《藥包材管理辦法》必須批準而未經(jīng)批準的；
（三）藥包材生產(chǎn)企業(yè)無生產(chǎn)記錄的，藥包材使用單位無購進記錄的；
（四）相關法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他不需要進行檢驗的。
第三十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格藥包材檢驗報告后，應當采取相應控制措施，防止不合格藥包材繼續(xù)生產(chǎn)和使用，對不合格的藥包材應當按照《藥包材管理辦法》及有關規(guī)定查處。
第三十七條 藥包材的質(zhì)量抽驗結果由省局以質(zhì)量公告的形式定期向社會公布，經(jīng)核實公告不當?shù)模瑧斣谠娣秶鷥?nèi)予以更正。
第七章 附 則
第三十八條 本辦法下列用語的含義：藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
藥包材質(zhì)量事故，是指在藥包材生產(chǎn)使用各環(huán)節(jié)中，因藥包材質(zhì)量問題而導致或者可能引發(fā)藥品質(zhì)量事故的藥包材質(zhì)量異常情況。
第三十九條 本辦法由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第四十條 本辦法自2014年10月1日起實施。
附件〔1．廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報告（格式）；2．廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報告（格式）；3．廣東省藥包材生產(chǎn)監(jiān)督檢查年度報告（格式）〕，此略