國家食品藥品監督管理總局關于印發食品生產許可審查通則的通知

（食藥監食監一〔2016〕103號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》等有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《食品生產許可審查通則》，現予印發，自2016年10月1日起施行。

　　地方各級食品藥品監督管理部門要嚴格按照《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》規定的程序和要求，進一步優化許可流程，提高許可效率，加強監督管理。《食品生產許可審查通則》實施過程中遇到的問題，請及時報告總局。

　　食品藥品監管總局

　　2016年8月9日

食品生產許可審查通則

第一章  總  則

　　第一條  為加強食品生產許可管理，規范食品生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》等有關法律法規、規章和食品安全國家標準，制定本通則。

　　第二條  本通則適用于食品藥品監督管理部門組織對申請人的食品、食品添加劑（以下統稱食品）生產許可以及許可變更、延續等的審查工作。

　　食品生產許可審查包括申請材料審查和現場核查。

　　第三條  本通則應當與相應的食品生產許可審查細則（以下簡稱審查細則）結合使用。使用地方特色食品生產許可審查細則開展生產許可審查的，應當符合《食品生產許可管理辦法》第八條的規定。

　　第四條  對申請材料的審查，應當以書面申請材料的完整性、規范性、符合性為主要審查內容；對現場的核查，應當以申請材料與實際狀況的一致性、合規性為主要審查內容。

　　第五條  法律法規、規章和標準對食品生產許可審查有特別規定的，還應當遵守其規定。

第二章  材料審查

　　第六條  申請人應當具備申請食品生產許可的主體資格。申請人應當根據所在地省級食品藥品監督管理部門規定的食品生產許可受理權限，向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出食品生產許可申請。

　　第七條  申請材料應當種類齊全、內容完整，符合法定形式和填寫要求。申請人應當對申請材料的真實性負責。申請材料的份數由省級食品藥品監督管理部門根據監管工作需要確定，確保負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門掌握申請人申請許可的情況。

　　申請人委托他人辦理食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。

　　第八條  申請人申請食品生產許可的，應當提交食品生產許可申請書、營業執照復印件、食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖、食品生產主要設備設施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規規定的其他材料。

　　申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相應的產品注冊和備案文件。

　　食品添加劑生產許可的申請材料，按照《食品生產許可管理辦法》第十六條的規定執行。

　　第九條  申請變更的，應當提交食品生產許可變更申請書、食品生產許可證（正本、副本）、變更食品生產許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。

　　食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項發生變化的，申請人聲明工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施等事項發生變化的，應當按照本條第一款的規定提交有關材料。

　　申請人聲明其他生產條件發生變化，可能影響食品安全的，應當按照本條第一款的規定提交有關材料。

　　保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業申請變更的，還應當就申請人變化事項提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件，以及相應的產品注冊和備案文件。

　　第十條  申請延續的，應當提交食品生產許可延續申請書、食品生產許可證（正本、副本）、申請人生產條件是否發生變化的聲明、延續食品生產許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。

　　保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業申請延續食品生產許可的，還應當就申請人變化事項提供與所生產食品相適應的生產質量管理體系運行情況的自查報告，以及相應的產品注冊和備案文件。

　　第十一條  許可機關或者其委托的技術審查機構（以下統稱為審查部門）應當對申請人提交的申請材料的完整性、規范性進行審查。

　　第十二條  審查部門應當對申請人提交的申請材料的種類、數量、內容、填寫方式以及復印材料與原件的符合性等方面進行審查。

　　申請材料均須由申請人的法定代表人或負責人簽名，并加蓋申請人公章。復印件應當由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。

　　第十三條  食品生產許可申請書應當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應當清晰、工整，修改處應當簽名并加蓋申請人公章。申請書中各項內容填寫完整、規范、準確。

　　申請人名稱、法定代表人或負責人、社會信用代碼或營業執照注冊號、住所等填寫內容應當與營業執照一致，所申請生產許可的食品類別應當在營業執照載明的經營范圍內，且營業執照在有效期限內。

　　特殊醫學用途配方食品注冊證書。

　　特此公告。