《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》解讀
為貫徹落實習近平總書記關于醫療器械產業發展的重要指示批示精神，充分發揮我省醫療器械產業既有優勢，加快推進我省醫療器械產業高質量發展，更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求。近日，經省人民政府同意，省人民政府辦公廳印發了《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》（粵辦函〔2021〕366號，以下簡稱《實施方案》）。現就《實施方案》有關內容解讀如下：
一、《實施方案》的出臺背景
一是習近平總書記關于醫療器械產業發展的重要指示批示精神。2020年3月2日，習近平總書記在京考察新冠肺炎防控科研攻關工作時強調，生命安全和生物安全領域的重大科技成果是國之重器，需完善關鍵核心技術攻關的新型舉國體制，加快推進人口健康等領域科研力量布局，加大衛生健康領域科技投入，加快補齊我國高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝備自主可控。2021年3月6日，習近平總書記在看望參加全國政協十三屆四次會議的醫藥衛生界、教育界委員并參加聯組會時強調，要集中力量開展關鍵核心技術攻關，加快解決一批藥品、醫療器械、醫用設備、疫苗等領域“卡脖子”問題。
二是廣東醫療器械產業高質量發展具備基礎優勢。廣東省是我國醫療器械產業發達地區，產業規模與產品出口位居全國前茅，在全國醫療器械制造業中具有舉足輕重的地位。2020年12月23日國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心落戶我省掛牌。資源聚集，重任在肩，充分發揮我省醫療器械產業優勢，加快推進我省醫療器械產業高質量發展，推動醫療器械制造業向價值鏈高端躍升勢在必行。
三是新修訂法規出臺助推醫療器械產業高質量發展。2021年2月9日，國務院發布第739號令，公布新修訂的《醫療器械監督管理條例》。新《條例》的立法目的是“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展”。明確了以下幾個方面的要求：制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業的高質量發展。完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。
二、《實施方案》的主要考慮
一是貫徹落實習近平總書記關于醫療器械產業發展的重要指示批示精神。落實省委省政府關于推動生物醫藥產業高質量發展的部署，堅持以人民為中心，堅持發展和安全并重，實現醫療器械產業高質量發展和高水平安全的良性互動。立足新發展階段，貫徹新發展理念，構建新發展格局，實施創新驅動發展戰略，實現產業鏈整合、價值鏈提升，加強原創性、引領性科技攻關，構建以創新引領產業發展的醫療器械創新生態，努力突破關鍵核心技術，增強關鍵零部件及關鍵原材料的自主可控能力。
二是強化協同統籌推進產業高質量發展。醫療器械產業高質量發展需要各級地方政府和各職能部門的大力支持和牽頭參與，在《實施方案》的起草過程中，我們廣泛聽取各地各部門的意見建議，對他們提出的建設性意見均予以采納和吸收，特別是在提高創新效能、發展重點領域、醫工協同創新、解決產業鏈中“卡脖子”的瓶頸、國際交流合作等方面得到了各部門的大力支持，提出了許多具有創新性的政策措施，為醫療器械產業高質量發展提供了有力有效可行的政策保障。
三是布局重點發展的產業領域。前瞻布局前沿技術領域，支持高端醫學影像與先進治療設備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫用材料領域加快核心關鍵技術攻關與應用研究。在生物醫用材料、植（介）入器械、基因檢測、手術機器人、人工智能醫療器械、醫用內窺鏡等重點領域培育一批重大產業項目。
三、《實施方案》的主要內容
《實施方案》提出的主要目標是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實習近平總書記對廣東系列重要講話和重要指示批示精神，堅持以人民為中心，努力突破關鍵核心技術，增強關鍵零部件及關鍵原材料的自主可控能力，推動我省醫療器械監管能力率先達到國際先進水平。力爭到2025年，醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達20%以上，規模以上醫療器械制造業年度營業收入達到2500億元；培育資本市場上市企業達到35家。
《實施方案》提出的主要任務包括八個方面：一是提高醫療器械創新鏈整體效能，提升高端醫療器械源頭創新能力，聚焦前沿技術領域，在高端醫學影像與先進治療設備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫用材料等領域加快核心關鍵技術攻關與應用研究。二是推動醫療器械產業鏈優化升級，集中力量開展關鍵核心技術攻關，著力解決產業鏈中“卡脖子”的問題。三是實施醫療器械企業梯次培育，提升龍頭企業核心競爭力和行業帶動力，推進國家級先進制造業集群建設。四是大力支持企業做優做強，加快創新醫療器械臨床推廣和使用，拓寬直接融資渠道。五是推動國際交流合作，促進醫療器械出口穩健發展，打造國際化品牌。六是加快醫療器械技術引進和人才培養，引進能夠突破關鍵技術的領軍人才及團隊，提升產學研復合型人才培養能力。七是優化醫療器械營商環境，積極推動縮短技術審評時限和第二類醫療器械產品注冊周期。八是打造專業化醫療器械產業園區，鼓勵有條件的地區將醫療器械專業產業園區建設內容納入國土空間規劃，加強專項用地供給。
四、《實施方案》落地見效的主要保障
醫療器械產業高質量發展是一項系統工程，涉及各級政府，涉及政府多個職能部門，必須加強統籌協調、各級政府各部門通力合作，才能確保各項舉措切實落地。
一是加強組織領導。各級政府各有關部門要堅決貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，堅持發展和安全并重，實現醫療器械產業高質量發展和高水平安全的良性互動。
二是加大政策扶持。落實落細助企惠企政策，加大對醫療器械企業的支持力度，形成以市為主、省市聯動的資金支持機制。
三是強化責任落實。推動形成系統完備、省市聯動的促進醫療器械產業高質量發展政策體系。