廣東省藥監局召開推動醫療器械產業高質量發展新聞發布會
2月24日上午，廣東省藥品監督管理局召開新聞發布會。據省藥監局介紹，截至2021年12月31日，全省醫療器械生產企業4457家，位居全國第一；醫療器械A股上市企業23家，位居全國第一；取得醫療器械注冊證產品12749個，其中取得國家創新醫療器械注冊證產品25個；經備案的第一類醫療器械產品16733個，呈穩步上升趨勢。廣東省是醫療器械產業發達地區，產業集中度較高，初步形成了具有一定影響力和競爭力的醫療器械產業鏈，產業規模與產品出口位居全國首位，在全國醫療器械制造業中具有舉足輕重的地位。
以下為發布會實錄：
問：省藥監局如何進一步深化改革，持續推進審評審批和監管能力建設？
省藥監局：一是實施審評審批全過程信息化管理。我局在全國率先實施醫療器械注冊“五個網上”全流程無紙化審批，全面啟用電子證照。打造省內“24小時在線申報”模式，突破時間和空間限制，實現申請人辦事“零跑動”。開通輔助報告填寫，在線獲取核驗營業執照、注冊檢驗報告等功能，提高審查效率。
二是探索優化審評審批流程，縮短技術審評時限。在新條例實施的背景下，按照“放管服”改革、“證照分離”改革等工作要求，繼續研究出臺深化醫療器械審批制度改革的政策舉措，優化審評流程，強化制度建設，進一步提高辦事效率。
三是推進監管體系和監管能力現代化綜合改革。持續強化監管能力提升，創新監管機制，強化省市縣協同監管，形成監管工作全省一盤棋格局。加強醫療器械職業化專業化檢查員隊伍建設，著力化解醫療器械領域監管存在的突出問題，以高質量、高效能的監管不斷推進醫療器械產業高質量發展。
問：結合《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》（下稱《實施方案》），行政許可處在落實方案方面將采取哪些切實可行舉措？
省藥監局：近年來，我省醫療器械產業快速發展，生產企業數量和年度注冊申報量均居全國前列。為落實我省醫療器械產業高質量發展的相關要求，我局將以開展綜合改革為抓手，推進醫療器械檢驗檢測、審評審批全過程信息化管理，優化工作流程，創新服務方式，積極推動縮短檢驗檢測、技術審評和行政審批時限，提高第二類醫療器械產品注冊效率。重點開展4個方面的創新改革：一是深入優化審評審批流程，二是突出支持創新優先重點項目，三是多渠道提升檢驗檢測效率，四是全方位提升審評審批服務。
特別是在優化流程方面，我們將聚焦檢驗檢測、技術審評、行政審批中遇到的堵點痛點難點問題，大力開展綜合改革：（1）全面實施立卷審查制度，梳理公布共性問題答疑，提升注冊申報質量。（2）健全分類評價機制，實現創新產品隨到隨審，簡易產品實行快檢快審。（3）簡化審批服務產業發展。在保證門檻不降低的前提下，簡化申報材料和審評內容，鼓勵外省已注冊產品轉入我省生產。（4）完善審評溝通交流機制，為創新型企業提供專業指導，促進創新產品、臨床急需產品快速上市。（5）優化補正資料預審查制度，幫助企業準確理解審評要求，加快審評審批進程。（6）全環節推行并聯協同工作方式，進一步壓縮檢驗、審評、審批時限。
此外，我們還要同步建立從檢驗檢測、注冊受理、技術審評、審批發證全過程的效率評估體系，通過持續評估、反饋、改進，推進審批效能提升，爭取今年年底前實現產品注冊技術審評時限比法定時限平均要壓縮50%以上，大幅壓縮產品注冊周期。加快優質產品審批上市，服務產業高質量發展。
問：目前廣東省醫療器械產業情況如何？方案實施后將達到什么水平？
省藥監局：近年來，廣東醫療器械產業規模穩步壯大，產業結構不斷優化，創新能力不斷增強，發展水平位居全國前列。擁有廣州國際生物島、深圳坪山國家生物產業基地、珠海金灣生物醫藥產業園、中山國家健康科技產業基地等醫療器械相關產業集聚區，擁有華南理工大學理工科院校，以及一大批具有國際競爭力的龍頭骨干企業和創新型企業。
截至2021年底，生產一類醫療器械產品的企業數量2737家，占17.62%，位居第一；生產二類醫療器械產品的企業數量2260家，占17.37%，位居第一；生產三類醫療器械產品的企業數量226家，占10.36%，位居第三。醫療器械經營企業截至2021年底廣東有168319家，占全國的16.40%，位居第一。
2021年度，廣東第二類醫療器械首次注冊2137件，占全國14.83%，排名第一；第三類醫療器械首次注冊143件，占9.10%，排名第二。從2014年至2021年，國家藥監局共批準133個創新醫療器械，廣東23個產品獲批，占全國16.16%，排名第三。
至2021年底，全國共有104家醫療器械上市企業，其中廣東23家排名第一，占全國25.96%。2021年上市公司營業規模收入1200億元，占全國32.8%，在省市地區中保持領先地位。
《實施方案》的出臺將為廣東醫療器械發展注入一劑強心針，我們將會同17廳局全面貫徹方案的總體要求，力爭出臺一系列實實在在的舉措，營造一個良好的監管生態環境。力爭到 2025年，醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達20%以上，規模以上醫療器械制造業年度營業收入達到2500億元；獲批國家創新醫療器械注冊證達到50個；培育資本市場上市企業達到35家，上市市值超過千億元示范企業 2-3家，年度營業收入超過100億元的領軍企業3-5家，超過50億元的龍頭企業5-8家，打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業，形成對標世界一流水平的高端醫療器械產業集群。