廣東印發(fā)藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃 將出政策促“雙區(qū)”藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省發(fā)展和改革委員會聯(lián)合印發(fā)實(shí)施《廣東省藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》（下稱“《規(guī)劃》”）。根據(jù)《規(guī)劃》，廣東將建立完善藥品電子追溯監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品違法行為的查處；出臺系統(tǒng)性政策措施，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)；出臺促進(jìn)“雙區(qū)”藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的改革舉措，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展監(jiān)管銜接。
《規(guī)劃》重點(diǎn)圍繞藥械化安全監(jiān)管、風(fēng)險監(jiān)測、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⒊闄z水平、監(jiān)管水平五個方面提出17項(xiàng)指標(biāo)，并提出十大重點(diǎn)工程。具體包括：檢查執(zhí)法能力保障工程、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工程、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工程、檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘こ獭徳u技術(shù)能力提升工程、藥物警戒系統(tǒng)建設(shè)工程、監(jiān)管信息化建設(shè)工程、專業(yè)化人才隊(duì)伍提升工程、職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)工程、藥品安全誠信體系建設(shè)工程。
建立透明化審批制度、將行政許可審批事項(xiàng)納入電子監(jiān)察系統(tǒng)、完善疫苗監(jiān)管機(jī)制、探索建設(shè)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作現(xiàn)場檢查平臺與高風(fēng)險品種數(shù)字化監(jiān)管模式、全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度、建立實(shí)施醫(yī)療器械追溯制度、全面實(shí)施生產(chǎn)企業(yè)分級分類監(jiān)管……“十四五”期間，在加強(qiáng)“兩品一械”高質(zhì)量監(jiān)管方面，廣東將作出多項(xiàng)改革。
當(dāng)前，“兩品一械”產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速，網(wǎng)售藥品的安全性、有效性備受關(guān)注。《規(guī)劃》明確，建立完善（藥品）電子追溯監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品違法行為查處；創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管，開展“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項(xiàng)整治，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺監(jiān)督檢查。
同時，廣東還將建立“兩品一械”安全風(fēng)險信息處理平臺，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險管理信息化，制定安全風(fēng)險清單，實(shí)施精準(zhǔn)風(fēng)險防控。
《規(guī)劃》提出，以粵港澳大灣區(qū)和中國特色社會主義先行示范區(qū)建設(shè)為引領(lǐng)，先行先試、改革創(chuàng)新，深入推進(jìn)“放管服”改革和審評審批制度改革，打造充滿活力的醫(yī)藥營商環(huán)境，建設(shè)廣東生物醫(yī)藥強(qiáng)省。其中，廣東將深化審評審批制度改革，出臺系統(tǒng)性政策措施，支持中藥傳承創(chuàng)新，推進(jìn)廣東省中藥地方標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，并扶持化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)。
此外，廣東還將出臺促進(jìn)“雙區(qū)”藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的改革舉措，建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)粵港澳醫(yī)藥人才交流與合作，推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展融合。
按照《規(guī)劃》，到“十四五”末，廣東藥品監(jiān)管制度體系基本成熟定型，行政監(jiān)管體系與技術(shù)支撐體系協(xié)調(diào)有力，藥品生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)步提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管環(huán)境優(yōu)良，藥品安全治理水平國內(nèi)名列前茅，人民群眾對藥品安全和可及性滿意度穩(wěn)步提升，各項(xiàng)工作繼續(xù)走在全國前列，基本建成廣東藥品安全治理示范區(qū)、廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)。