廣東獲準開展優化藥品補充申請改革試點 審評審批時限有望提速超50%
近日，經國家藥監局批復，同意北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、山東、廣東、重慶、四川10個省（市）的藥品監督管理局開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點。
今年2月，國家藥監局印發《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》（以下簡稱《工作方案》），擬在有能力、有條件的省級藥品監管局開展試點工作。試點的省級藥品監管局可為本省藥品上市許可持有人的化學藥品補充申請提供前置指導、核查、檢驗和立卷等服務。
《工作方案》發布后，廣東省藥品監督管理局第一時間選派技術人員赴國家藥監局藥品審評中心接受為期6個月的技術審評培訓，并順利通過考核。開展藥品補充申請改革試點可有力支持藥品生產技術迭代升級，服務生物醫藥產業高質量發展，并極大促進藥品科學監管能力的提升。
據省藥監局相關負責人介紹，廣東獲批改革試點，將帶來多方面的利好。一是有力支撐廣東省生物醫藥產業快速擴產增效。經試點前置服務的補充申請，審評審批時限從200日縮短到60-80日；二是有利于廣東省生物醫藥產業在全國保持第一梯隊。廣東順利取得試點資格，將有力支持省內藥品技術革新和產業升級，推動廣東生物醫藥產業加快集聚成勢；三是進一步加強廣東省藥品審評審批隊伍和能力建設。這可以不斷強化藥品審評、檢查和檢驗人員隊伍的專業理論和實踐技能，增強廣東省生物醫藥產業高質量發展的藥品審評審批技術支撐能力。
接下來，省藥品監管局將加快推進優化化學藥品補充申請審評審批程序改革試點，按照國家藥監局“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的工作要求，為轄區內藥品重大變更提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，進一步推動廣東省生物醫藥產業集聚成勢，助力廣東高質量建設生物醫藥強省。