廣東省藥監(jiān)局審評認證中心藥械注冊指導服務(wù)黃埔工作站啟動
12月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心藥械注冊指導服務(wù)黃埔工作站（以下簡稱“黃埔工作站”）啟動運行。該工作站由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心和廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局“省地共建”，依托廣州市黃埔區(qū)新藥申報服務(wù)中心成立，是全省首個綜合型藥械注冊指導服務(wù)工作站。黃埔工作站的成立，有力地擴充了省級藥品審評、檢查資源，優(yōu)化提升了產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，將助推區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
廣州開發(fā)區(qū)黨工委委員、管委會副主任顧曉斌表示，黃埔工作站的成立標志著廣東省人民政府《關(guān)于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》中“支持有條件的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)藥械注冊指導服務(wù)工作站”的部署要求率先在黃埔落地，黃埔區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來了又一重要的里程碑時刻。
成立技術(shù)骨干專班，提供“全鏈條”服務(wù)
廣東省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長王玲在致辭中表示，黃埔工作站的成立，是省局深入貫徹黨的二十大和二十屆三中全會精神，進一步落實省政府辦公廳《關(guān)于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》部署要求的具體舉措。黃埔工作站將整合省局審評認證中心的專業(yè)技術(shù)力量、屬地政府地緣優(yōu)勢以及產(chǎn)業(yè)集聚“放大器”效應(yīng)，為企業(yè)提供個性化服務(wù)與精準扶持，輻射服務(wù)全省企業(yè)，加速全省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)上市。
廣州市市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長萬眾表示，黃埔區(qū)作為廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重鎮(zhèn)，要緊抓藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革契機，積極順應(yīng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，持續(xù)放大黃埔區(qū)乃至廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，瞄準打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群目標，為服務(wù)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。
黃埔工作站由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心進行一體化業(yè)務(wù)管理，依托廣州市黃埔區(qū)新藥申報服務(wù)中心建設(shè)。黃埔工作站將通過省、區(qū)雙方遴選技術(shù)骨干成立專班的形式，強化審評檢查資源協(xié)同增效作用，以“三個一體化”攥指成拳，為黃埔區(qū)內(nèi)企業(yè)提供審評審批“全鏈條”專業(yè)技術(shù)服務(wù)。在審評、檢查業(yè)務(wù)上，由省藥品監(jiān)管局審評認證中心一體化管理，實現(xiàn)黃埔區(qū)內(nèi)業(yè)務(wù)專門辦理，原地加速。在前置溝通咨詢服務(wù)上，構(gòu)建全省一體化溝通、咨詢業(yè)務(wù)體系，將藥品審評檢查技術(shù)支撐前移，為企業(yè)紓憂解困，提前理順。在隊伍能力建設(shè)上，省藥品監(jiān)管局審評認證中心做好進站人員的一體化培訓、考核、授權(quán)工作，協(xié)助黃埔區(qū)建設(shè)審評、檢查相關(guān)技術(shù)支撐人才隊伍，強化人才儲備，以適應(yīng)當?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的客觀需要。
創(chuàng)新服務(wù)機制，助力新藥研發(fā)
黃埔區(qū)委組織部有關(guān)負責人表示，黃埔區(qū)正在舉全區(qū)之力推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點開發(fā)工程，實施產(chǎn)業(yè)集群攀高、產(chǎn)業(yè)梯隊培育、創(chuàng)新能級提升、產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)人才培育“五大行動”，全力打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才高地，黃埔工作站將為轄區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供全方位的審批服務(wù)，加速產(chǎn)品上市進程，為生物醫(yī)藥人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、科技成果轉(zhuǎn)化提供強有力支撐。
目前，黃埔區(qū)聚集生物醫(yī)藥企業(yè)超4800家，其中高新技術(shù)企業(yè)443家，上市企業(yè)20家，占全市74%，規(guī)上企業(yè)140家，產(chǎn)業(yè)營收規(guī)模達2300億元，位列國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展第一梯隊。
近年來，黃埔區(qū)錨定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展目標，聚焦藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化難、注冊周期長等問題，在產(chǎn)業(yè)服務(wù)隊伍建設(shè)上求創(chuàng)新，在服務(wù)機制上謀突破。在黃埔區(qū)市場監(jiān)管局設(shè)立新藥申報服務(wù)中心，組建了一支具備省級審評、檢查、檢驗經(jīng)驗的“黃埔鐵軍”，專門為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)機制方面，黃埔區(qū)市場監(jiān)管局積極向上對接，并獲得國家、省、市藥品監(jiān)管部門的大力支持，以“10分周到”的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)新模式賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心和國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心多次赴黃埔區(qū)開展“面對面”咨詢服務(wù)，為區(qū)內(nèi)企業(yè)解答審評、檢查技術(shù)核心問題。2020年，廣東省藥品監(jiān)管局與廣州開發(fā)區(qū)簽署“省區(qū)共建協(xié)議1.0版”，開創(chuàng)省區(qū)協(xié)同監(jiān)管新模式，2023年又簽署2.0版，在“協(xié)同監(jiān)管”的基礎(chǔ)上“協(xié)同服務(wù)”產(chǎn)業(yè)發(fā)展，合力為創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市按下“加速鍵”。廣州市市場監(jiān)管局支持在黃埔區(qū)增設(shè)藥品進口服務(wù)專窗，加快進口藥品通關(guān)，助力新藥研發(fā)。
據(jù)了解，黃埔區(qū)每年新增新藥臨床批件近百張，占全市90%以上，連續(xù)3年全省第一；累計獲批創(chuàng)新藥8個，占全省47%，數(shù)量排名第一，首批入選《廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄》的24款產(chǎn)品全部來自黃埔，生物醫(yī)藥“黃埔制造”品牌強勢出圈。